Register
Der pädiatrische Schlaganfall kann in jeder Altersstufe auftreten und ist einer der zeitkritischsten Notfälle der Kinder- und Jugendmedizin. Viele der betroffenen Kinder und Jugendlichen weisen langfristige neurologische Beeinträchtigungen (v.a. Hemiparese, Epilepsie u.a.) auf. Aber auch neuro-kognitive Auswirkungen im Bereich von Verhalten und Befinden dürfen nicht unterschätzt werden und haben einen hohen Impact auf die Lebensbewältigung/-qualität der betroffenen Kinder und deren Familien.
Eine fundierte wissenschaftliche Aufarbeitung mit systematischer Erfassung der Patientendaten im Akut- und Langzeitverlauf als Grundlage für eine optimierte Diagnostik, personalisierte Akuttherapie, Rezidivprophylaxe und Neurorehabilitation fehlt in Deutschland bisher.
PRiSMA bietet als pädiatrisches Schlaganfallregister die notwendige interdisziplinäre Ausgangsplattform für fokussierte Versorgung und Forschung in nationalen wie internationalen Netzwerken.
Einschlusskriterien
- Alter >28 Lebenstage und ≤ 18 Jahre
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (Erstereignis oder Rezidiv)
- Vorliegende Einverständniserklärung der Kinder und Eltern
Ausschlusskriterien
- Perinataler/neonataler Schlaganfall
- Vermuteter perinataler Schlaganfall mit Diagnosestellung jenseits der Neonatalperiode
- Traumatische Hirnblutung
- Sekundäre Infarzierung (hämorrhagisch oder ischämisch) bei Sinusvenenthrombose
Erhobene Daten
- Demographie
- Familienanamnese
- Risikofaktoren / Grunderkrankungen
- Klinische Symptome
- Diagnostik (akut und im ätiologischen Work-up)
- Akuttherapie
- Sekundärprophylaxe
- Klinischer Verlauf
- Outcome u.v.m.
Datenquellen
Als Datenquellen dienen die Krankenakten der Patienten sowie die direkte registerspezifische Anamnese mit den Eltern. Zudem erfolgen zu mehreren definierten Zeitpunkten eine fragebogenbasierte Erhebung von Daten zu Lebensqualität und Verhalten. Es erfolgt dabei –das Einverständnis vorausgesetzt – eine telefonisch und postalische Kontaktaufnahme mit dem Patienten (bzw. dessen Sorgeberechtigten) durch die PRiSMA-Studienzentrale. Als Fragebögen werden verwendet: CBCL (Child Behavior Checklist) und Kids-KINDL (Fragebogen zur QoL)
Datenerfassung
Die Datenerfassung erfolgt über REDCap und wird von den teilnehmenden Zentren selbst durchgeführt. Jedes teilnehmende Zentrum hat dabei selbstverständlich nur Zugriff auf die von ihm eingebrachten Daten. Die per Fragebogen erfassten Daten zur Lebensqualität und Verhalten werden von der PRiSMA-Studienzentrale in REDCap eingegeben.
Bei Fragen zur REDCap Dateneingabe unterstützt Sie die die PRiSMA Studienzentrale gerne!
Datenverschlüsselung
Das Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der LMU (IBE) stellt auf Basis von REDCap eine eCRF- und Datenbankumgebung zur Erfassung und Auswertung bereit, in der ausschließlich pseudonymisierte Daten verarbeitet werden. Die Pseudonymisierung erfolgt transparent mittels einer vorgeschalteten Website durch sogenanntes Hashing. Die einzelnen Studienzentren geben dort den öffentlichen Teil der Krankenversichertennummer (Buchstabe plus 9 Stellen) und das Geburtsdatum (TT.MM.YY) ein, aus deren Kombination mittels einer kryptographischen Funktion ein Hashwert als Pseudonym errechnet wird. Eine Umkehrung dieser kryptographischen Funktion ist nicht möglich, d.h. aus dem Hashwert können Geburtsdatum und Versichertennummer nicht berechnet werden. Bei dem Verfahren werden keine sensiblen Informationen auf den Servern gespeichert.